Immediata Gmp Compliance Series - Attrezzature In supplemento dietetico Manufacturing

Perché la gestione di apparecchiature è importante: se attrezzature utilizzate nella produzione non si trovano, mantenuto e gestito correttamente, vi è la possibilità che la contaminazione incrociata e di mix-up di prodotti e materiali potrebbero verificarsi. Se ciò accade, la FDA prenderà in considerazione i prodotti interessati ad essere adulterato e si aspettano questi materiali per essere respinti. Se i prodotti fanno per la piazza del mercato, che potrebbe tradursi in un ritiro che avrà impatti indesiderati sulla reputazione di un'azienda e health.How economico per migliorare la conformità: attrezzature Progettazione: La progettazione di apparecchiature in grado di assistere in una facile pulizia e manutenzione e il corretto disegno può impedire gli errori di funzionamento. Un esempio di questo è il modo in cui i numeri batch possono essere modificate nella macchina. Se la macchina etichettatrice ha un blocco solido che deve essere rimossa per consentire un nuovo numero batch da installare - poi controlli fisici possono essere fatti. Tuttavia, i nuovi dispositivi sono disponibili che consentono cambiamenti di numeri di lotto con la tastiera. In questo caso ci deve essere una qualche forma di salvaguardia per evitare involontarie numero di partita cambia. Le apparecchiature devono essere costruite con materiali che più si adattano il funzionamento e l'utilizzo delle attrezzature per la gamma di prodotti fabbricati e testati in loco. I materiali di costruzione non devono corrodere o deteriorarsi e quindi influenzare la produzione o il collaudo layout procedure.Equipment: Il layout e la posizione delle apparecchiature dovrebbero ridurre al minimo ogni possibile contaminazione incrociata dei prodotti. Attrezzature complesse deve essere posizionata per facilitare la manutenzione, per permettere una pulizia efficace, e per evitare il rischio di polvere o sporcizia costruire up.Equipment Manutenzione: Le attrezzature devono essere mantenuti in modo che sia pronto per eseguire il modo in cui si suppone. Programmi di manutenzione dovrebbero essere a posto per i grandi pezzi di attrezzature. Giornali di bordo registrano l'utilizzo delle attrezzature, in programma di manutenzione preventiva e che la manutenzione periodica era stata eseguita. Tenete conto che la vecchia apparecchiatura potrebbe portare a problemi di qualità negative. Ad esempio, vecchi torchi tablet sono una fonte comune di problemi. Mentre la macchina tavoletta inizia ad accelerare o rallentare i tablet variazioni di peso. Essi possono facilmente produrre compresse fuori specifica durante l'avviamento o l'arresto. Attrezzatura di produzione: apparecchi devono essere costruiti con materiali che non reagisce con il prodotto da realizzare. Che spesso significa inossidabile altissima qualità o altro materiale idoneo. I materiali di costruzione non devono presentare alcun pericolo per il prodotto che viene fabbricato, come reagire con i materiali o prodotti, o assorbire qualsiasi sostanza dal prodotto. Alcuni materiali e prodotti reagiscono o sono assorbiti dalla plastica, e alcuni di plastica contiene plastificanti che possono colare nel secco products.Equipment: Apparecchiature di produzione deve essere progettata per essere pulita facilmente, anche se è dedicata ad un solo prodotto. Questo è ancora più importante se l'apparecchiatura deve essere utilizzato su una serie di prodotti diversi. Ciò significa che l'apparecchiatura deve essere facile da smontare. Dovrebbe avere tutte le fessure progettati fuori per consentire una facile pulizia e rendere simple.If controllo visivo l'attrezzatura viene utilizzata per produrre una varietà di prodotti, sarà necessaria una specifica procedura scritta di pulizia. Possono essere necessarie procedure di pulizia distinti per prodotti che richiedono processi di pulizia differenti. Verifica del rispetto del SOP, rivedendo la pianificazione per la pulizia e la registrazioni di pulizia è molto importante durante l'ispezione. Tutte le attrezzature devono essere puliti di tanto in tanto, anche se è dedicata a uno product.Cleaning metodi scelti devono essere convalidati per l'efficacia e descritte in procedure scritte per garantire che i metodi di pulizia sono pratici e comprendono tutti i passi necessari per assicurare che la pulizia è stato completato correttamente. Ci potrebbe essere un problema associato con la pulizia quando si utilizza aria compressa, spazzole o scope. L'utilizzo di aria compressa è comune per spostare la polvere e lo sporco da luoghi inaccessibili su macchine. Purtroppo può poi stabilirsi in modo incontrollato su tutte le attrezzature e processi a prossimità. Lo stesso vale per l'uso di spazzole e scope per cleaning.Each volta un pezzo di materiale viene pulito, dovrebbe essere registrato in un log. Se la pulizia è fatto come parte della produzione, il numero di lotto del materiale da produrre su tali apparecchiature dovrebbero essere recorded.InstantGMP ™ MES ha i registri per le attrezzature che consentono a chiunque di vedere se ogni dispositivo è stato correttamente puliti e mantenuti, e se è pronto per l'uso con il lotto successivo o un nuovo prodotto. I registri forniscono un modo conveniente per registrare le altre attività connesse con l'attrezzatura, come la manutenzione preventiva o di routine. Mantenere un buon record fornisce una storia che la qualità può utilizzare quando si stanno studiando le deviazioni o diagnosi di qualità issues.Find più articoli come questo cercando "InstantGMP Compliance Series"
By:. Rick Soltero