Immediata Gmp Compliance Series - Migliorare lotto di produzione record

Una società di integratore alimentare chiamato Specialties Latte globale ottenuto una lettera di avvertimento della FDA dopo un controllo del suo impianto in Wautoma, Wis Secondo la FDA, la società ha mantenuto record incompleti dei propri lotti di integratori e non è riuscito a registrare come si prende le decisioni in caso di modifiche durante il processo di produzione. Prismic Luce Internazionale è stato citato per non aver prodotto un record batch ogni volta che hanno prodotto un lotto. Naturemost del New England è stato citato perché le loro registrazioni dei lotti di produzione non includono informazioni complete quali: - La data e l'ora della manutenzione, la pulizia e sanificazione delle attrezzature e linee di lavorazione utilizzati nella produzione del lotto, o un riferimento incrociato a record, come singoli registri attrezzature -. Documentazione che l'integratore alimentare finito soddisfa specifiche -. Documentazione, al momento della prestazione, delle operazioni di imballaggio e di etichettatura. - Documentazione, al momento della prestazione di qualunque revisione materiale richiesto e la disposizione position.Why è importante: Prodotto dietetico produce e confezionatori devono mantenere i record di produzione per essere certi che essi stanno documentando quando il prodotto è stato prodotto, quello che un sacco di materie prime e ingredienti alimentari sono stati utilizzati, che il prodotto è stato realizzato in conformità con la formula di fabbricazione master e che eventuali scostamenti sono stati studiati e risolti. A seguito di questi requisiti consente al costruttore per la produzione di lotti omogenei che soddisfano i requisiti di qualità stabiliti e specifiche. In caso di problemi o di un reclamo del cliente ricevute dopo la partita è spedito, ci saranno registri adeguati che possono essere rivisti. Dal momento che una buona, la conformità del sistema di registrazione dei lotti di tenere traccia delle materie prime e degli ingredienti che è andato in un batch, sarà facile trovare una causa e evitare che il problema recurring.How per migliorare la conformità: secondo i requisiti GMP, il vostro BPR deve includere le seguenti informazioni: - Identità delle apparecchiature e linee di lavorazione utilizzate nella produzione del lotto la data e l'ora della manutenzione, la pulizia e sanificazione delle attrezzature e linee di lavorazione utilizzati nella produzione del lotto, o un riferimento incrociato a record, come singoli registri attrezzature -. l'identità e il peso o la misura di ogni componente utilizzato. - una dichiarazione relativa al rendimento effettivo e una dichiarazione della percentuale di rendimento teorico a opportune fasi di lavorazione -. Documentazione che l'integratore alimentare finito soddisfa specifiche -. Documentazione, al momento della prestazione tra le iniziali della persona responsabile della pesatura o misurazione ogni componente utilizzato nel lotto, le iniziali della persona responsabile della verifica del peso o la misura di ogni componente utilizzato nel batch, le iniziali della persona responsabile per l'aggiunta della componente per il lotto, e le iniziali della persona responsabile della verifica l'aggiunta di componenti al lotto -. Documentazione di imballaggio e di etichettatura ivi compreso l'identificatore univoco assegnato al packaging e le etichette utilizzate, il quantità di imballaggi e etichette utilizzate - Documentazione che il personale di controllo di qualità recensione del BPR;. approvate o rifiutate qualsiasi ritrattamento o riconfezionamento,. approvati e rilasciati o rifiutati, il lotto per la distribuzione - Documentazione di qualsiasi revisione materiale richiesto e decisione disposizione -. I risultati effettivi che sono stati ottenuti durante il monitoraggio del funzionamento (ad esempio, l'incapsulamento, Tableting) associati al controllo di capsule raccolti nel determinare se le capsule sono stati ammaccati o rotti o compresse erano difettose in alcun way.InstantGMP-Lite è un software elettronico batch record sistema che rende facile tenere traccia di ogni partita e ogni materiale utilizzato nel batch. Si tratta di un 11 sistema software web-based per la parte compatibile produzione che semplifica batch record cGMP. Semplifica le procedure di documentazione e di approvazione per ridurre i tempi di produzione. Vi si può accedere da più postazioni, pur mantenendo la protezione completa dei dati. E 'difficile codificato procedure di controllo qualità che minimizzano gli errori e massimizzare la qualità. Trova più articoli come questo cercando "InstantGMP Compliance Series"
By:. Rick Soltero