Immediata Gmp Compliance Series - Migliorare la qualità attraverso in-processo di controllo

Problemi con In-Process ControlA produzione integratore alimentare, salute Uno Pharmaceuticals, Inc. ha ricevuto una lettera di avvertimento in parte perché non hanno stabilito le specifiche in-process in loro Maestro Manufacturing Record. Questo studio controllato il peso di capsule durante la fabbricazione, ma non avevano una specifica in-process. Pertanto, esse non saprebbero se tale specifica peso è stato raggiunto. La FDA temeva che pesi capsula può influenzare sia la forza e la composizione del prodotto finito e questo non era controllato correttamente. Vitaganic Inc. ha ricevuto una lettera di avvertimento che conteneva una simile osservazione. Il loro processo di fabbricazione per la miscelazione delle materie prime elenca una specifica in-process per un certo numero di minuti nella loro Shaker-Mixer. Quando gli investigatori della FDA ha chiesto come questo è stato determinato come il tempo di miscelazione per omogeneizzare tutte le miscele, la società non ha fornito i dati per sostenere la loro specificazione. Pertanto, non sapevano quale impatto una variazione nei tempi di miscelazione da lotto a lotto avrebbe sulla loro product.Why finale controlli in processo sono importanti: Non è pratico di fare test finale su molti prodotti integratori alimentari. Soddisfare le specifiche in-process, in combinazione con le specifiche dei componenti riunioni, contribuirà a garantire che le specifiche finali del prodotto siano soddisfatti e che il prodotto fabbricato ha l'identità corretta, la purezza, la forza, e la composizione. Si riduce anche il rischio che il supplemento dietetico finiranno con una contaminazione che può adulterare il lotto finito. Dal momento che la maggior parte integratori alimentari non sono tenuti ad avere prove del prodotto finale completa per ogni ingrediente, un corretto controllo dei materiali in entrata e ingredienti, e l'utilizzo di un buon in-process specifiche sono l'unico modo per garantire la completa qualità del prodotto e purity.How migliorare GMP compliance: Se non l'hai già, implementare un sistema di controllo di processo. Un sistema di controllo di processo copre tutte le fasi di lavorazione, confezionamento, etichettatura, e tenendo premuto. Si assicura la qualità del supplemento dietetico e che l'integratore alimentare è confezionato ed etichettato come specificato nel record di produzione principale. Il primo passo per garantire prodotti sicuri e di alta qualità è quello di utilizzare componenti di alta qualità che soddisfano le specifiche ben definite. E 'meglio per testare i materiali prima di essere utilizzato in un prodotto, piuttosto che rischiare di fare un prodotto adulterato o contaminare equipment.Monitor produttivo le fasi in cui è necessaria per garantire il controllo di qualità. Controlli di produzione sono controlli su componenti in-coming e ingredienti alimentari. Ciò potrebbe includere l'uso di un certificato di analisi da un fornitore qualificato per le specifiche diverse l'identità di un ingrediente dietetico. L'identità di ogni componente deve essere confermata prima dell'uso. Altre specifiche richieste per i componenti devono essere controllati sia da fare affidamento su un certificato di analisi o test o esame della component.Determine se le specifiche in-process sono soddisfatte. Specifiche in-process devono essere impostati per ogni passo o posto nel processo di produzione in cui è necessario un controllo durante il processo. Questi potrebbero includere il riscaldamento, il raffreddamento o mescola passi o fasi di formulazione di prodotti. Essi possono includere anche i punti in cui è necessaria una procedura di risanamento specifico, in cui può verificarsi la contaminazione incrociata, o dove sono necessarie per garantire quality.Detect qualsiasi deviazione o evento imprevisto che può provocare un fallimento per rispondere alle specifiche di igiene personale e ambientale. Norme GMP richiedono di rivedere i risultati di qualsiasi deviazione o evento imprevisto che potrebbe provocare adulterazione. La deviazione da notare nel record di produzione del lotto insieme alla documentazione che descrive il tuo indagini sulle cause della deviazione o il verificarsi imprevisti. La qualità deve condurre una revisione materiale e prendere una decisione disposizione se vi è un tale evento imprevisto durante la produzione. Se si vuole rielaborare un batch con una deviazione, di qualità deve esaminare e dare approval.ConclusionIn-Process controlli sono importanti in qualsiasi operazione di produzione supplemento dietetico. Essi sono utilizzati per controllare tutte le fasi critiche del processo e per impedire il fallimento del prodotto finale. Riducono il rischio di contaminazione o di altri fattori che potrebbero portare a un prodotto adulterato. Soprattutto, essi assicurano che la partita finito soddisfa le esigenze di identità, purezza, forza e composition.One approccio pratico per assicurare la conformità alle buone pratiche di fabbricazione in una industria manifatturiera regolamentato da usare il software che è stato progettato specificamente per le operazioni di GMP. InstantGMP è l'unico sistema di esecuzione della produzione che applica buone pratiche di fabbricazione, come controllo durante il processo come parte del suo sistema di software di base. Viene calcolato con l'intero flusso di processo delle operazioni di produzione GMP mappato nell'applicazione con conformità e controlli di qualità costruito pollici Questo permette agli utenti di imparare e utilizzare il system.InstantGMP rapidamente è un software web-based di produzione con batch record elettronico che fa parte 11 compliant. Il sistema software è stato costruito su una qualità di approccio progettuale in cui sono stati scritti e incorporate le procedure operative standard nel flusso di sistema, allo stesso tempo. Il software ottimizza tutte le fasi del processo di produzione per l'approvvigionamento di ingredienti per la produzione di prodotti con batch record elettronici. Questo sistema può ridurre i cicli di documentazione e migliorare la qualità. InstantGMP fa GMP nella produzione di facile
By: Rick Soltero