Immediata Gmp Compliance Series - Struttura Design For Integratore alimentare Produttori

Perché il design è importante: Ci sono diverse cose da considerare quando si progetta i locali. I terreni e gli edifici dove si trovano le operazioni di produzione devono contribuire alla qualità dei prodotti. La progettazione e la costruzione devono evitare i rischi di contaminazione, permettendo pulizia e manutenzione efficaci, minimizzando l'accumulo di sporco e polvere e prevenire difetti di qualità. Se il disegno impianto contribuisce alla adulterazione di un prodotto, gli ispettori della FDA possono emettere 483 citazioni e le lettere di avvertimento che potrebbero portare alla chiusura di operazioni fino a quando il rispetto è completed.How di migliorare un disegno: Posizione: La geografia della location scelta può avere un notevole impatto sulla struttura di impianti. Per esempio, se la posizione è soggetta a rischi ambientali quali inondazioni o ci sono problemi con la continuità di fornitura o di servizi, un altro luogo può essere un quartiere migliore option.The è anche importante. Se la società è di essere situato vicino ad un mulino quindi le precauzioni progettuali che si dovrà prendere, e il livello di manutenzione che dovrà intraprendere, sarà molto diverso se si è in un ambiente rurale. Se il cambiamento vicini, la società dovrà adottare misure adeguate per gestire la situazione correctly.Layout: I terreni e gli edifici dove si trovano le operazioni di produzione devono contribuire alla qualità dei prodotti. Lo fanno da evitare i rischi di contaminazione, permettendo la pulizia e la manutenzione efficace, riducendo al minimo l'accumulo di sporcizia e polvere e prevenire la qualità defects.Facility flusso: considerazioni di progettazione del flusso di processo prendono in considerazione gli eventi sequenceof in modo che i processi non contribuiscono alla il potenziale di qualsiasi confusione o contaminazione incrociata. Ad esempio, le operazioni di fresatura polverosi devono essere separate dalle operazioni finali del prodotto. Flusso dei materiali è l'itinerario dei materiali in tutta la struttura. E 'importante mostrare lo stato dei materiali, come indica se essi vengono messi in quarantena, approvati o respinti. Non ci dovrebbe essere cross-flow del flusso materials.People: Un piano della fabbrica che mostra l'instradamento presa da persone quando entrano in fabbrica, quando si muovono intorno alla fabbrica da un reparto all'altro, e quando lasciano la fabbrica. Le persone dovrebbero essere limitate a quelle aree in cui hanno la loro attività. Le zone di produzione non devono essere utilizzati come passaggi o corridoi per non essenziale movimento personale. Questo piano sottostante mostra il flusso di materiale e di personale in scala ridotta impianto di produzione GMP. Le frecce indicano il flusso del materiale, e mostrano i materiali che vengono portati in ogni stanza attraverso la zona di corridoio. Le aree di stoccaggio sono separate dalle zone di produzione e le aree di confezionamento quindi c'è qualche opportunità per inghippi o cross Materiali contamination.Building: Costruzione deve essere di materiali idonei al fine di garantire una corretta pulizia, senza crepe, e che l'edificio in grado di sopportare pressioni, vibrazioni e altri effetti. È necessaria l'alimentazione elettrica per la prestazione costante di attrezzature e strumenti. Dove non c'è una costante fornitura di energia elettrica, gruppi elettrogeni possono devono essere considerati. Dovrebbero essere forniti di temperatura e umidità relativa, se necessario. In molti casi, materiali e prodotti devono essere conservati o trattati in condizioni controllate. La temperatura e l'umidità devono essere controllate, monitorate secondo un SOP, ed i risultati registrati. Ventilazione adeguata ed efficace dovrebbe essere fornita. Questi possono influenzare i prodotti durante la fabbricazione o la conservazione, nonché il funzionamento delle apparecchiature. Pareti, pavimenti, soffitti devono essere lisce e facili da pulire. Non ci dovrebbero essere sporgenze o aree in cui la polvere può accumularsi. Nel complesso, il design dovrebbe impedire l'accumulo di sporcizia e polvere per evitare rischi inutili di contamination.Ventilation e sacche d'aria: una misura importante contro la contaminazione crociata è il design del sistema di ventilazione. Tutta l'aria in entrata deve essere filtrata per ottenere condizioni adeguate per raggiungere i gradi di purezza indicate per la camera viene fornito in dotazione. L'uso di differenziali adeguati di pressione e di estrazione dell'aria, insieme con sacche d'aria, è uno dei principali modi per ottenere il controllo sulla contaminazione incrociata. Il ricircolo dell'aria deve essere attentamente valutata. Se un sistema di ventilazione fornisce il 100% di aria fresca, poi sale differenti possono essere utilizzati per prodotti differenti allo stesso tempo. Tuttavia, se un sistema di ricircolo comprende, quindi tutte le camere fornite da tale sistema deve processare lo stesso prodotto, o l'aria deve essere filtrata ad un livello adeguato. Se non sono installati i filtri, quindi tutto canalizzazione dovrà essere pulita durante prodotto changeover.InstantGMP ™ è un sistema di esecuzione della produzione che fornisce un registro in cui le informazioni su ciascuna delle camere in una struttura può essere tenuto aggiornato. Il registro di sala in grado di monitorare tutte le attività che vengono svolte in ogni stanza e di tenere un registro dei lotti che sono stati prodotti in quella stanza. Il registro di sala può anche registrare le attività svolte in sala, il detergente utilizzato, il numero di lotto del prodotto ivi prodotto, i valori della temperatura e dell'umidità ed eventuali commenti o osservazioni. Questa storia sarà particolarmente utile se di qualità deve fare un'inchiesta o valutare un problema di qualità che coinvolge prodotto fatto in questo room.Find più articoli come questo cercando "InstantGMP Compliance Series"
By:. Rick Soltero