Come garantire Minimum Variance In Conti riempimento per Solid forme di dosaggio orali

Garantire la varianza minima nella conta di riempimento per le forme solide orali è possibile facilmente con l'uso di attrezzature di alta qualità. Forme di dosaggio orali solide comprendono capsule, compresse, compresse filmate, o berretti di gel o gel morbido /liquido. Apparecchiature ad alta tecnologia moderna include sensori di riempimento e di sistemi di controllo in-line per ridurre al minimo la varianza. Valutazioni statistiche di elaborazione aiuterebbero anche impostare una pratica realizzabile compilare contare bersaglio. La US Food and Drug Administration (FDA) non specifica le linee guida per garantire la varianza minima nella conta di riempimento per le forme solide orali. Tuttavia, Troy Fugate, vice presidente, Compliance Insight, Inc., offre i seguenti suggerimenti sulla base del codice dei regolamenti federali. Produttori di farmaci può prendere in considerazione le seguenti idee per i processi di forma di dosaggio solide: · La migliore attrezzatura deve essere utilizzata. L'apparecchiatura deve essere progettato per l'uscita più accurata e un elevato livello di efficienza. · Costruttori devono garantire regolare taratura e manutenzione delle apparecchiature in modo che le prestazioni ottimali è ottenuta su un lungo periodo di tempo. · Nessun compromesso sulla qualità delle attrezzature dovrebbe essere acceptable.It non è praticamente possibile per garantire il 100 per cento di precisione in bersagli fill-count per forme di dosaggio orali. Tuttavia, il monitoraggio rigoroso manterrebbe la varianza al minimum.Variance nel conteggio riempimento dipende anche dal tipo di forma di dosaggio solida in uso. Alcuni fattori che dipendono aspetti meccanici del processo possono essere tenuti sotto controllo. Tuttavia, alcune variabili come la carica statica, polvere, ecc sono non possono essere controllati. L'idea è di concentrarsi sui fattori che possono essere monitorati e la manutenzione maintained.Regular di attrezzature per ridurre al minimo la varianza in fill-conta per le forme di dosaggio orali deve includere:. · Valutazione adeguati dispositivi di ingegneria e dei processi a intervalli regolari · Condurre taratura periodica e preventiva manutenzione. · Non ci dovrebbe essere alcun compromesso sulla qualità attrezzature mantenendo gli standard di settore in mente. · Tutte le lavorazioni devono essere monitorati su un quotidiano produttori basis.Some fare l'errore di fissare un obiettivo di precisione di meno di 100 per cento in base al concetto che un certo quantità di varianza non può essere impedito. Tuttavia, questo porta ad una maggiore varianza. Il target precisione deve rimanere 100 percento. Controllo rigoroso porta poi a varianza minima da quasi perfetti conta riempimento. In effetti, una valutazione generale dei risultati fill-count con le migliori attrezzature utilizzate da produttori di farmaci negli ultimi due decenni ha dimostrato che il 100 per cento conta di riempimento possono essere ottenuti
By:. Beth James |