Può 100% Precisione essere mantenuti in conti di riempimento per Solid forme di dosaggio orali?

Un sondaggio generale di come varie aziende farmaceutiche hanno utilizzato diverse tipologie di impianti di imballaggio nel corso degli ultimi 25 anni dimostra che il 100 per cento di riempimento conta per le forme di dosaggio orali solide sono stati raggiunti durante le normali operazioni con attrezzature che è stato adeguatamente mantenuto. Tutte le aziende target conteggio riempire secondo la rivendicazione etichetta, ma le variazioni sono sempre presenti a seconda della capacità di attrezzature. La varianza nel numero di riempimento - detto anche campo di capacità di processo - si ripete. "Limiti di riempimento accurate dovrebbero essere basati sul controllo, la comprensione, e la qualificazione delle attrezzature del caso", dice Troy Fugate, Vice President, Compliance Insight, Inc. "campionamento statistico di processo-based può essere utilizzato per stabilire un limite massimo di riempimento accettabile che può essere praticamente mantenuto. "Un obiettivo fill-count severe non significa che i controlli di processo diventerebbero automaticamente più efficiente. Un obiettivo fill-controllo lassista non sarebbe conforme con le attuali Good Manufacturing Practices (GMP) per i prodotti farmaceutici come stabilito dalla US Food and Drug Administration (FDA). Anche se, la FDA non ha emesso documenti specifici relativi obiettivi di fill-controllo, in quanto le norme cGMP non sono così specifici. Fugate punti che potevamo dedurre il seguente dalle sezioni applicabili del codice dei regolamenti federali: • Le apparecchiature devono essere di disegno corretto in modo che possa essere utilizzato in modo più efficiente per l'uso a cui è destinato • apparecchiatura deve essere calibrato, e mantenuta per prestazioni ottimali Questi sono requisiti generali ma implicano che i produttori farmaceutici dovrebbero scegliere automaticamente attrezzature di alta qualità che offre il minimo scostamento dagli obiettivi di riempimento di controllo. Le attrezzature per l'imballaggio deve essere mantenuto e gestito nel modo più efficiente. Attrezzature meccaniche avrebbe mostrato qualche variazione nei risultati. Ma, le variazioni sarebbero anche dipendere dal tipo di forma farmaceutica di essere confezionati (ad esempio - compresse, capsule), quanto bene si mantiene l'attrezzatura, e la gestione di set-up. Questi fattori possono essere controllati per garantire la minima variazione da bersagli fill-controllo. "Tuttavia, alcuni fattori come variabili di prodotto (ad esempio - la polvere, carica statica) sono impossibili da controllare. Così, le attrezzature più sofisticate e sistemi di visione non può garantire una precisione del 100 per cento nel target di riempimento ", dice Fugate. Tutte le aziende farmaceutiche sono eticamente obbligati a usare le migliori attrezzature e garantire la corretta manutenzione. Processi di manutenzione principali devono includere: • Manutenzione preventiva e programmi di calibrazione • Attrezzature valutazione capacità attraverso gli studi di processo o ingegneria • Assicurare l'apparecchiatura è conforme agli standard del settore • Monitoraggio processi regolari e di garantire che gli obiettivi di fill-count siano soddisfatte in un normale assegno basisNo dovrebbe essere fatto per qualsiasi scostamento dal target riempire, in via preliminare, però, si è capito, che si sarebbe verificato qualche varianza. L'intento dovrebbe essere quello di mantenere il 100 per cento degli obiettivi di riempimento di controllo per consentire variazioni minime. I produttori devono inoltre impostare una rigorosa tolleranza per misura di variazione accettabile dal target fill-count
By:. Beth James |