Come FDAs Nuove linee guida aiutare a ridurre la contaminazione incrociata in Farmacia e bio-tech Industries

Il rapporto della FDA 'di qualità farmaceutica per il 21 ° secolo: un approccio basato sul rischio' pone l'accento su un approccio di qualità-by-design per la validazione di processo. Esso comprende - Sviluppo di processo, tecnologie analitiche e le azioni correttive e preventive (CAPA). Michael R. Goodman, specialista di conformità, Compliance Insight che queste nuove linee guida per la validazione di beni attuali operazioni di fabbricazione (cGMP) specificamente aiutano a ridurre la contaminazione incrociata in farmacia e industrie bio-tech. I suggerimenti della FDA includono: • controlli estremamente rigorosi di qualità e di processo • Utilizzo di PAT (tecnologie analitiche di processo) che si basano su strumenti, l'acquisizione dei dati e l'analisi multivariata, analizzatori di processo e controlli di processo.. . • Nessun compromesso con la sicurezza pubblica • Altre consolidamenti, collaborazioni e alleanze nel industry.According a Goodman, riducendo la contaminazione incrociata è facilmente possibile, nel modo seguente: • Attuare il processo di validazione di qualità-by-design e di altre idee moderne di sviluppo farmaceutico utilizzato da i migliori del settore. • Fare compromessi con i sistemi di qualità in ogni fase del ciclo di vita produttivo. • Implementazione corretto processo di gestione del rischio di alta qualità in ogni esempio step.For, la prima fase del sperimentazione clinica dovrebbe includere la convalida iniziale di processo, la convalida del processo di progettazione e valutazione attrezzature. Uno studio di ricerca Fascia di valutazione dovrebbe inoltre adottare. Lo studio dovrebbe concludere quello che è il range accettabile, passaggi critici, e l'elenco delle specifiche necessarie per il successo su scala industriale. Non ci sarebbe alcun bisogno di validazione tecnico-trasferimento sia a livello di contratto-produttore o collaboratore, se proprio la trasparenza viene mantenuta in research.Consider seguente, al fine di rispettare le linee guida della FDA per l'analisi basata sui rischi di impianto e attrezzature: • Come fare operazioni quotidiane e normali incidono sulla qualità? • Quali sono i fattori di attrezzature di tolleranza? • Esiste un'interazione collegamento ottimale del materiale attrezzature, materiale di sistemi e materiali in lavorazione? L'idea è quella di utilizzare attrezzature che ha la massima efficienza e precisione. La tecnica migliore è assicurare che almeno un minimo di tre lotti consecutivi sono utilizzati per la convalida. La contaminazione incrociata è evitata dedicando una singola linea di prodotti ad un solo prodotto. Questo potrebbe non essere possibile per le diverse aziende. Pertanto, tali società devono impostare un limite di salute a base di rigorosi ma accettabile per il riporto delle linee di produzione. Il limite dovrebbe essere basata sull'ultima detergente o di un prodotto che è stato utilizzato per una particolare società line.Pharmaceutical produzione devono regolare e monitorare la loro dipendenza dalla CMO (società di contratto-produzione). Questa dipendenza dalla CMO è aumentata negli ultimi anni. Pertanto, le aziende farmaceutiche devono mantenere i parametri di controllo rigorose per tutte queste società
By:. Beth James |