Guardando Dietro La Fda Curtain

Grazie per tutti i commenti ai miei post dei blog circa la FDA e il suo processo di revisione Genasense voi. E 'ancora fino alla FDA di approvare o meno. Si tratta di una battaglia in salita, come il comitato consultivo ha votato 7-3 contro l'approvazione. Il blog precedente pubblicazione e delle osservazioni molto esperti da tanti CLL'ers vi fornirà un tutto lo sfondo, se siete nuovi alle discussion.As che conosci, la FDA mi ha detto che avevano specialisti CLL che hanno consultato con loro. Ho chiesto chi e stato detto che era riservato e che lo sponsor del farmaco per l'approvazione, Genta, avrebbe dovuto chiedere la FDA portami dietro le quinte. Genta ha fatto, e mi è stato detto da parte della FDA che sarò sentito da studio del dottor Pazdur. Lui è il loro uomo testa nella analisi di nuovi farmaci oncologici. Vi farò sapere cosa scopro. Il mio obiettivo è quello di indagare se questo farmaco è sempre una scossa giusta, sia da quello che abbiamo visto pubblicamente presso l'Oncologic Drug Advisory Committee audizione a Washington, DC e quello che la FDA fa in ufficio per la strada? Al di là di questo, sto cercando di capire se il processo è ben impostato (in particolare la raccolta dei membri del comitato consultivo), per le future applicazioni della droga in tutti i nostri lettori diseases.For HealthTalk con altre gravi condizioni al di là CLL, questo ha significato per voi . Mentre guardiamo sempre più a farmaci "personalizzati", la FDA potrebbe negare il proprio medico l'opportunità di utilizzare un nuovo farmaco, perché i dati di efficacia era marginale in tutta la popolazione, anche se potrebbe essere significativo in una fetta del gruppo di malattie? Il problema, ovviamente, è sapere che la gente potrebbe ottenere il beneficio. Questo è il problema oggi come la diagnostica e la tipizzazione di lag. Ma quando si parla di cancro (in cui tale farmaco potrebbe salvare la vita o prolungare la vita), se il farmaco proposto ha effetti collaterali relativamente bassi, non dovrebbe essere data la possibilità per i medici di imparare ad usarlo meglio - e Inoltre incoraggiano la diagnostica di raggiungere? Nella LLC, che è certamente accadendo con Campath (alemtuzumab) e Rituxan (rituximab), nessuno dei quali hanno un basso toxicity.As ho scritto prima, sono preoccupato biotech più piccoli e da parete sostenitori Street sarà molto scoraggiato, e ciò significherà un minor numero di farmaci innovativi in ​​cantiere per voi, io e il nostro amato ones.Obviously, non posso combattere questa battaglia da solo. Il mio piano è quello di avere un ulteriore dialogo con la FDA e, con voi, per fare pressione i nostri senatori degli Stati Uniti per esaminare questo problema. Riconosco che stanno già guardando a tutelare la sicurezza pubblica e non approvare i farmaci che potrebbero minacciare la vita una volta che ottengono sul mercato. Ma dove va la barra essere impostata e come si applica alle già condizioni di pericolo di vita? Questo avviene in un momento interessante quando alcuni senatori stanno minacciando un "hold", relativa all'approvazione del dottor von Eschenbach, un medico cancro MD Anderson come FDA Commissario. Forse questo può diventare parte della discussione Se vuoi scrivere alla FDA, e-mail:? Ombuds@oc.fda.gov o visitare il loro site.Again Web, per i nostri amici con condizioni autoimmuni e di altri tumori, questo è la vostra lotta troppo. Spero che vi unirete me.Because dei miei sforzi di affari, ci sono alcune cose che dovreste sapere. HealthTalk ha, in passato, ha prodotto programmi sul trattamento CLL che sono stati sponsorizzati da sovvenzioni senza restrizioni da Genta, lo sviluppatore di Genasense. Mentre non ci sono programmi in corso o in programma, si dovrebbe sapere che la possibilità di futuri programmi esiste. Inoltre, ora eseguire una società denominata Potenza paziente che ha ricevuto una sovvenzione illimitata di Genta per facilitare il viaggio di tre persone (io, membro della famiglia di un paziente di CLL, e un altro paziente LLC) l'audizione pubblica. Sia a HealthTalk e al Power Paziente, Genta non ha né chiesto né avuto alcun controllo o influenza su ciò che diciamo o scriviamo
By:. Andrew Schorr