Chi è l'Fda cercando di proteggere?

Sarò il primo a dire che la gente di la FDA hanno un lavoro duro. E 'la loro responsabilità di proteggere la sicurezza pubblica e di certo non assoggettare quelli di noi che sono malati ai farmaci che offrono false speranze o rischio tremendo. E quando si tratta di considerare nuovi farmaci per l'approvazione, so quanto vogliono per farlo bene la prima volta. L'ultima cosa di cui hanno bisogno è di avere per tirare un farmaco dal mercato dopo che le persone sono state male causando danni alla credibilità della FDA per ottenere Congress.I tutto questo, e quello che segue non è scritto irrispettoso. Ma il mio sguardo, l'altro giorno a Washington, DC nel processo di elaborazione delle nuove droghe di cancro mi ha lasciato sensazione che la FDA operava troppo prudente quando si tratta di potenzialmente salvavita o prolungare la vita drugs.It è stato chiaro anche a me i loro consulenti (o almeno la maggioranza di essi) non erano così esperto come noi pazienti si aspetterebbero. Sembravano familiarità con la nuova scienza considerato come pure le esigenze della comunità che potrebbero trarre beneficio. Questo era il caso in cui il nuovo farmaco su Genasense per CLL sembra ormai votato dalla Drug comitato consultivo Oncologica e la dirigenza del cancro della reazione immediata FDA.My era che un'ingiustizia era stato fatto. E i volti di alcuni di leucemia super-specialisti della nazione hanno confermato che, come l'udienza si è conclusa. Allora che cosa fare? Questa solo una perdita per le persone come me con LLC, o c'è una preoccupazione più grande che potrebbe rendere difficile per i farmaci oncologici qualsiasi cosa ma importante passo avanti per essere approvato? Sono le preoccupazioni del Congresso sulla sicurezza dei farmaci mettendo tanta pressione su la FDA che la barra è troppo alto? Sono tutto bagnato? Ho chiamato il vicepresidente degli affari legislativi con la Leukemia & Lymphoma Society (LLS) per scoprirlo. La risposta è stata no, per niente. Secondo George Dahlman, mentre non avalla alcuna applicazione particolare della droga, in genere sentire i comitati consultivi della FDA della droga e la stessa FDA non hanno abbastanza esperienza quando si tratta di rivedere i trattamenti del cancro proposte che potrebbero offrire incrementale beneficio del trattamento. E si preoccupano le aziende farmaceutiche non spingeranno avanti con nuovi farmaci con il governo di prendere tale conservatore, e forse non informato, di approccio. Esperti di sviluppo di farmaci con cui ho parlato (gli scienziati che si occupano di salvare vite umane) sono ora sempre più scoraggiati. Io sono, come un paziente e un avvocato del paziente, scoraggiato ve too.I 'chiesto ai LLS di dirmi e di dirci come pazienti come le nostre voci possono contribuire. Ci sono i rappresentanti del Congresso e senatori che dovremmo parlare? Sarebbe la leadership della FDA ci ascolta? Causa dei miei sforzi di affari, ci sono alcune cose che dovreste sapere. HealthTalk ha, in passato, ha prodotto programmi sul trattamento CLL che sono stati sponsorizzati da sovvenzioni senza restrizioni da Genta, lo sviluppatore di Genasense. Mentre non ci sono programmi in corso o in programma, si dovrebbe sapere che la possibilità di futuri programmi esiste. Inoltre, ora eseguire una società denominata Potenza paziente che ha ricevuto una sovvenzione illimitata di Genta per facilitare il viaggio di tre persone (io, membro della famiglia di un paziente di CLL, e un altro paziente LLC) l'audizione pubblica della scorsa settimana. Sia a HealthTalk e al Power Paziente, Genta non ha né chiesto né avuto alcun controllo o influenza su quello che diciamo o write.Speaking personalmente, come un paziente CLL, non ho nulla da guadagnare con Genasense in corso di approvazione. In questo momento, ho bisogno di nessuna medicina. Certo, ci sono altri pazienti che ne hanno bisogno. Ma mettendo da parte per un attimo, che dire del cancro prossima udienza di droga? Sarà il pannello di comprendere con chiarezza i problemi e hanno competenza nel settore del cancro rilevante, e sarà la dirigenza farmaco contro il cancro FDA capire? Se non lo fanno, sarà il trattamento è necessario un giorno (o forse un senatore o rappresentante del Congresso può essere necessario) non essere disponibili a causa dell'acqua fredda essere gettato sullo sviluppo di farmaci adesso? Sono worried.One altra cosa: ho molto apprezzato avendo la possibilità di testimoniare al recente FDA comitato udito. Hanno ascoltato con rispetto, ed è stato un udito molto aperta. Ma c'era una parte del processo che sembrava impropriamente a porte chiuse. Poiché l'udienza si è conclusa, ho interrogato un funzionario della FDA su chi hanno attinto per competenza CLL. Lei ha detto che avevano conversazioni telefoniche con i consulenti di CLL, ma che erano sotto accordi di riservatezza e divieto di rivelare chi fossero o come è stato consigliato l'FDA. Lei ha detto che avevo bisogno di approvazione da parte della società richiedente farmaco per avere maggiori informazioni. Ho controllato con la società, e hanno detto che devo loro permission.So ora tornerò alla FDA per conoscere meglio il processo e lo condivido con voi. Sto solo cercando di imparare se il processo è rotto e la nostra speranza per nuovi farmaci è a rischio. Restate sintonizzati e fatemi sapere cosa ne pensate
By:. Andrew Schorr