In senso generale, per "validare" significa dare sanzione ufficiale a, approvare o confermare. Di conseguenza, "validazione" può essere applicato a una gamma molto ampia di procedure, prodotti o circostanze. Nel settore della distribuzione della catena del freddo - dove è fondamentale per mantenere un ambiente stabile durante il trasporto di merci sensibili alla temperatura - la validazione è una parte vitale del processo di controllo della qualità; assicurando che attiva o passiva isolare spedizionieri sono accuratamente testati e in grado di soddisfare specifiche requirements.Vaccines tempo di attesa e di prodotti farmaceutici sono materiali particolarmente sensibili che, se non prodotti e spediti sotto severi controlli, possono diventare inefficaci o addirittura pericolosi per il consumatore. A tal fine, nel 1970 la Food and Drug Administration (FDA) ha iniziato a sviluppare specifiche linee guida per testare e valutare biologici e farmaceutici prodotti prima che potessero essere rilasciati al pubblico. Le procedure di convalida ha iniziato a prendere forma e sono stati applicati al processo di approvazione farmaceutica e vaccino. Alla fine, i metodi di validazione e le linee guida sono state sviluppate per il sistema di distribuzione della catena del freddo e, con l'obiettivo di fornire garanzia di temperatura durante la produzione, lo stoccaggio, il trasporto e la consegna dei farmaci. In particolare, (PDA) Relazione tecnica del Drug Administration Parenterale del # 39 delinea le strategie di validazione per il freddo Chain.The Cold Chain ProcessWith convalida alcune eccezioni, lo standard di temperatura durante la produzione, lo stoccaggio e il trasporto di farmaci e vaccini è tra 2-8 gradi Celsius . A causa della natura critica di questo carico, rigorosi test deve essere eseguita sulle attrezzature e materiali responsabili per la sua consegna efficace per garantire che esso soddisfa gli standard stabiliti. La temperatura di destinazione deve essere mantenuta in condizioni avverse che container isolati potrebbero essere esposti. Queste condizioni sono al primo simulato e poi testato "sul campo". Risultati di questi test sono documentati in grandi detail.With nuove soluzioni catena del freddo in luogo, la catena di fornitura farmaceutica è più stabile e affidabile che mai. Data logging e reporting la tecnologia ha fatto un passo in avanti ed è più meticolosa. La tecnologia che circonda i caricatori coibentati è più avanzato pure. Naturalmente con questa progressione è un aumento del numero delle qualifiche per le apparecchiature della catena del freddo per soddisfare e superare come parte del process.Though convalida variano leggermente in base a ogni singola situazione, alcune delle procedure fondamentali all'interno di un processo di test di validazione della catena del freddo sono: • Tutte le apparecchiature di test, dalla camere test termici a tabelle di vibrazione, viene sottoposto ad un processo di convalida completo. Questo assicura che le apparecchiature sia installata correttamente e funzioni come previsto. Dispositivi di controllo della temperatura sono tarati per garantire che i dati siano documentati con precisione. • Tutti gli elementi del sistema di confezionamento della catena del freddo per essere validati sono controllati per assicurare che soddisfino le specifiche. Si va dal container coibentati e impacchi refrigeranti ai sistemi di riscaldamento e raffreddamento attivo e. • In un ambiente di laboratorio, il sistema di imballaggio catena del freddo viene sottoposto ad una simulazione di peggiori condizioni di transito di casi. Questo include la prova termica contro i profili di temperatura ambiente caldo e freddo e pericoli fisici quali cadute, vibrazioni, e la compressione. Attrezzature e dati sono attentamente monitorati e tutte le osservazioni e le conclusioni sono ben documentati. • Il sistema di confezionamento catena del freddo viene poi monitorati in un campo di prova diretta a dimostrare che le prestazioni visto in ambiente di laboratorio si traduce in condizioni "reali". Se ci sono incongruenze o problemi con il processo o attrezzature durante il test, non ci sarà alcuna convalida. Convalida non avverrà fino a quando i problemi vengono risolti e la capacità di tempo di mantenimento hanno dimostrato la stabilità in fase di ulteriore test rigorosi. Convalida catena del freddo non si ferma su di test di successo. Il monitoraggio, l'analisi e la documentazione del sistema continueranno anche dopo il test iniziale di validazione è fatto. L'importanza del controllo della temperatura costante e affidabile in situazioni in cui i prodotti salvavita sono coinvolti non può essere sottolineato abbastanza. E per coloro che gestiscono fredde operazioni di distribuzione a catena, il processo di convalida offre assicurazioni in By:. Scott Mills